崗位職責：
1、負責臨床研究項目的質(zhì)量監(jiān)控和中心管理工作；
2、與研究方或上級主管及時溝通，進行中心篩選、主要研究者確定，及時完成項目的總體費用預算，提交上級審批；
3、根據(jù)項目的總體方向和策略，制定項目總的進展計劃表，推動研究中心和第三方CRO供應商按照進展計劃表完成試驗項目的啟動、入組與結(jié)題工作，并且在試驗過程中積極與項目相關(guān)的其他人員進行有效的溝通與協(xié)調(diào)，如醫(yī)學監(jiān)查，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計等；
4、按照既定試驗方案，完成機構(gòu)/倫理要求的知情同意書、病例報告表和項目管理表格等文件資料，提交上級主管審核。審核通過后提交研究中心機構(gòu)和倫理，取得中心倫理批件；
5、按照試驗方案設(shè)計和研究中心試驗流程要求，制定和更新試驗操作SOP和相關(guān)表單，提交上級主管審核。審核通過后對CRA和CRC進行培訓，培訓應在首例受試者入組前完成；
6、負責試驗物資的預算與采購，包括試驗藥品和耗材的采購和運送；試驗文件盒表單等資料的印刷、分配、運輸?shù)裙ぷ鳎?/p>
7、審閱各中心的臨床研究合同，與各中心完成研究合同的商談和簽署工作；
8、在項目全面啟動前，對項目組成員進行啟動前的培訓，按計劃推進各中心按計劃啟動；
9、全面負責本項目組CRA及CRC的帶教培訓及日常管理工作，制定監(jiān)查計劃，同時項目經(jīng)理本身制定協(xié)同監(jiān)查計劃有選擇性的進行協(xié)同監(jiān)查，保證試驗的進度與質(zhì)量；
10、在CRA完成中心監(jiān)查訪視后，按時審閱監(jiān)查報告，及時與相關(guān)人員溝通監(jiān)查問題并提出解決措施和預防措施（CAPA），督促CRA和CRC在要求期限內(nèi)解決所有問題；
11、與研究者（研究中心）培養(yǎng)并保持良好的合作關(guān)系；
12、與第三方CRO供應商保持積極高效的溝通，按計劃完成數(shù)據(jù)管理計劃書/報告、統(tǒng)計分析計劃書/報告、答疑、數(shù)據(jù)審核會議、總結(jié)會議和總結(jié)報告等工作；
13、協(xié)助上級領(lǐng)導安排的其他工作任務(wù)。
任職資格：
1、本科或以上學歷，臨床醫(yī)學/藥學專業(yè)；
2、具有制藥企業(yè)或CRO公司3~5年以上臨床研究工作經(jīng)歷和相關(guān)管理經(jīng)驗；
3、熟悉臨床試驗管理規(guī)范的專業(yè)知識、熟悉藥品注冊管理辦法；
4、熟悉國內(nèi)藥品研究、國家藥品注冊管理和制藥技術(shù)發(fā)展動態(tài)；
5、熟悉公文寫作基本知識，具備基本的英語聽說讀寫能力；
6、熟練使用OFFICE辦公軟件，具有較強的綜合能力，工作認真負責，溝通能力強，具有一定的抗壓能力。
聯(lián)系方式：
聯(lián)系電話：0755-86142226
郵箱：hr@zx-medicine.com
