崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控和中心管理工作;
2、與研究方或上級(jí)主管及時(shí)溝通,進(jìn)行中心篩選、主要研究者確定,及時(shí)完成項(xiàng)目的總體費(fèi)用預(yù)算,提交上級(jí)審批;
3、根據(jù)項(xiàng)目的總體方向和策略,制定項(xiàng)目總的進(jìn)展計(jì)劃表,推動(dòng)研究中心和第三方CRO供應(yīng)商按照進(jìn)展計(jì)劃表完成試驗(yàn)項(xiàng)目的啟動(dòng)、入組與結(jié)題工作,并且在試驗(yàn)過(guò)程中積極與項(xiàng)目相關(guān)的其他人員進(jìn)行有效的溝通與協(xié)調(diào),如醫(yī)學(xué)監(jiān)查,數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)等;
4、按照既定試驗(yàn)方案,完成機(jī)構(gòu)/倫理要求的知情同意書、病例報(bào)告表和項(xiàng)目管理表格等文件資料,提交上級(jí)主管審核。審核通過(guò)后提交研究中心機(jī)構(gòu)和倫理,取得中心倫理批件;
5、按照試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和研究中心試驗(yàn)流程要求,制定和更新試驗(yàn)操作SOP和相關(guān)表單,提交上級(jí)主管審核。審核通過(guò)后對(duì)CRA和CRC進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)應(yīng)在首例受試者入組前完成;
6、負(fù)責(zé)試驗(yàn)物資的預(yù)算與采購(gòu),包括試驗(yàn)藥品和耗材的采購(gòu)和運(yùn)送;試驗(yàn)文件盒表單等資料的印刷、分配、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鳎?/p>
7、審閱各中心的臨床研究合同,與各中心完成研究合同的商談和簽署工作;
8、在項(xiàng)目全面啟動(dòng)前,對(duì)項(xiàng)目組成員進(jìn)行啟動(dòng)前的培訓(xùn),按計(jì)劃推進(jìn)各中心按計(jì)劃啟動(dòng);
9、全面負(fù)責(zé)本項(xiàng)目組CRA及CRC的帶教培訓(xùn)及日常管理工作,制定監(jiān)查計(jì)劃,同時(shí)項(xiàng)目經(jīng)理本身制定協(xié)同監(jiān)查計(jì)劃有選擇性的進(jìn)行協(xié)同監(jiān)查,保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量;
10、在CRA完成中心監(jiān)查訪視后,按時(shí)審閱監(jiān)查報(bào)告,及時(shí)與相關(guān)人員溝通監(jiān)查問(wèn)題并提出解決措施和預(yù)防措施(CAPA),督促CRA和CRC在要求期限內(nèi)解決所有問(wèn)題;
11、與研究者(研究中心)培養(yǎng)并保持良好的合作關(guān)系;
12、與第三方CRO供應(yīng)商保持積極高效的溝通,按計(jì)劃完成數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書/報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書/報(bào)告、答疑、數(shù)據(jù)審核會(huì)議、總結(jié)會(huì)議和總結(jié)報(bào)告等工作;
13、協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1、本科或以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)/藥學(xué)專業(yè);
2、具有制藥企業(yè)或CRO公司3~5年以上臨床研究工作經(jīng)歷和相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的專業(yè)知識(shí)、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法;
4、熟悉國(guó)內(nèi)藥品研究、國(guó)家藥品注冊(cè)管理和制藥技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài);
5、熟悉公文寫作基本知識(shí),具備基本的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力;
6、熟練使用OFFICE辦公軟件,具有較強(qiáng)的綜合能力,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),溝通能力強(qiáng),具有一定的抗壓能力。
聯(lián)系方式:
聯(lián)系電話:0755-86142226
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