2025年10月26日，第十屆醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會在南京豐大國際大酒店盛大舉行。作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資領(lǐng)域的年度盛會，不僅匯聚全國頂尖行業(yè)智慧，把脈最新研發(fā)動態(tài)，更是構(gòu)建合作共贏的橋梁，開啟醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的新征程。

深圳市真興醫(yī)藥技術(shù)有限公司(以下簡稱“真興醫(yī)藥”)，其自主研發(fā)的突破性成果——富馬酸奧比特嗪腸溶微丸膠囊(SM-1)與替莫唑胺聯(lián)用治療復發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤的臨床研究數(shù)據(jù)，在大會核心環(huán)節(jié)“臨床數(shù)據(jù)專場”進行全球首次發(fā)布。該關(guān)鍵研究結(jié)果由首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心主任李文斌教授親自報告，引發(fā)全球醫(yī)藥界與投資界的廣泛關(guān)注。

聚焦未竟醫(yī)療需求，攻堅克難

復發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤，是神經(jīng)外科領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的惡性腫瘤之一。其治療手段有限，預后差，患者生存期短，長期以來是臨床醫(yī)生面臨的嚴峻考驗，存在著巨大且迫切的未滿足醫(yī)療需求。真興醫(yī)藥此次公布的SM-1聯(lián)合TMZ治療復發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤的全新治療方案有望滿足這一臨床需求。SM-1是靶向細胞凋亡通路末端靶點Procaspase-3 (PC-3)的小分子口服抗癌藥。作為一種新型的PC-3激活劑，SM-1能夠靶向腫瘤細胞中過度表達的PC-3，從而誘導腫瘤細胞凋亡。臨床前研究表明，SM-1在多種腫瘤細胞系中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性，除高級別腦膠質(zhì)瘤，SM-1在多個適應(yīng)癥如三陰性乳腺癌、結(jié)直腸癌、頭頸部腫瘤的治療及聯(lián)合用藥方面，也具有非常大的開發(fā)潛力(已獲得臨床批件)。為治療困境的患者帶來新的生機。

重磅數(shù)據(jù)全球首發(fā)，臨床突破值得期待

“臨床數(shù)據(jù)專場”歷來是大會的焦點環(huán)節(jié)，是創(chuàng)新藥企展示核心價值、吸引戰(zhàn)略資本的關(guān)鍵舞臺。由國內(nèi)神經(jīng)腫瘤領(lǐng)域的權(quán)威專家——北京天壇醫(yī)院李文斌教授親自報告，不僅保證了研究成果的科學性與嚴謹性，也進一步提升了行業(yè)影響力與公信力。大會共計有8款來自國內(nèi)創(chuàng)新藥企的重磅在研藥物進行了臨床數(shù)據(jù)全球首發(fā)，覆蓋腫瘤、自免、神經(jīng)等領(lǐng)域，我司 SM-1 項目（用于治療復發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤）的 I/II 期臨床數(shù)據(jù)，作為該專場的首個宣講項目率先亮相，凸顯了項目的臨床價值與行業(yè)認可度。

大會現(xiàn)場，李文斌教授向參會代表分享了 SM-1 聯(lián)合替莫唑胺治療復發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤的最新臨床突破，為該類難治性腫瘤治療帶來新希望。

核心療效突破：I 期數(shù)據(jù)驚艷，II 期初步結(jié)果優(yōu)于對照

• I期研究入組27例患者, 客觀緩解率(ORR)高達29.2%, 成功實現(xiàn)2例完全緩解(CR)，療效遠超同類治療預期。

• 1例膠質(zhì)母細胞瘤(GBM)患者基線病灶面積達2845mm2(屬大面積病灶)，經(jīng)6周期聯(lián)合治療后達成部分緩解(PR)，后續(xù)SM-1單藥維持14周期后病灶完全消失、實現(xiàn) CR，目前仍在持續(xù)獲益，生存期已遠超GBM14.6個月的中位總生存期(OS)。該案例中，SM-1單藥維持階段達成CR的情況在臨床中極為罕見，凸顯藥物獨特治療價值。

• II期隨機對照研究(試驗組:SM-1聯(lián)合替莫唑胺;對照組:替莫唑胺單藥/替莫唑胺聯(lián)合順鉑)仍在入組，16例可評估的試驗組患者ORR達18.8%，而對照組ORR為0，療效優(yōu)勢一目了然。

• 試驗組多例患者在聯(lián)合治療第4周期后病灶即開始縮小，SM-1單藥維持階段進一步達成PR，證實持續(xù)治療可帶來顯著獲益，且能大幅延長患者生存期。

安全性保障：耐受性優(yōu)異，風險極低

SM-1在I、II期研究中均展現(xiàn)出出色的安全性：I期僅報告1例與藥物相關(guān)的嚴重不良事件(SAE)，II期暫未出現(xiàn)任何與SM-1相關(guān)的SAE，用藥風險可控，為長期治療奠定堅實基礎(chǔ)。

專家寄語：機制創(chuàng)新，劍指上市造?；颊?/span>

李文斌教授強調(diào)，SM-1作為一款機制全新的藥物，在復發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤適應(yīng)癥中已取得突破性臨床數(shù)據(jù)。對臨床醫(yī)生而言，推動這款高價值藥物順利上市、切實惠及更多患者，是現(xiàn)階段最重要的目標。此次全球首發(fā)，不僅展示了SM-1的臨床研究數(shù)據(jù)及安全性特征等核心指標，更展現(xiàn)了SM-1雙核驅(qū)動創(chuàng)新實力，SM-1是全球全新Procaspase-3靶點抗腫瘤藥物，開辟了直接激活腫瘤細胞凋亡通路的全新抗腫瘤戰(zhàn)場。同時SM-1區(qū)別于傳統(tǒng)靶向治療藥物（激酶類抑制劑）的抗癌新理念。傳統(tǒng)靶向療法多是抑制腫瘤生長（外部打擊，副作用大），而SM-1為“誘導腫瘤細胞自殺”（內(nèi)部瓦解，安全性好）。

SM-1項目臨床研究的亮相對真興醫(yī)藥而言具有里程碑意義。它不僅是公司自主研發(fā)管線的一次重大成果展示，更是堅持創(chuàng)新、聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)策略的生動體現(xiàn)。我們將加速推進該項目的后續(xù)研發(fā)，力爭早日讓這一潛在的新治療方案惠及全球患者。

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